本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 2 發言日期 112/01/02 發言時間 11:06:12
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症 (ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB)正面回 應,確定安全性無虞,建議持續收案
符合條款 第 10款 事實發生日 111/12/30
說明
1.事實發生日:111/12/30
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途:治療原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板過多症第三期臨床
試驗經數據安全監督委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審
查,獲正面回應。就目前試驗數據,確定安全性無虞,DSMB建議可依照原臨床
計畫繼續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應
措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板過多症第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間:目前收案人數已達9成,預計會盡速完成收案。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症(ET)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,病人數與真性
紅血球增多症(PV)的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治
(Hydroxyurea, HU),第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),此藥係FDA於1997
年核准。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使
用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-11-26法人動態:(買超)中天687張、葡萄王469張、麗豐-KY351張;(賣超)合一523張、台耀297張、中裕265張
- 2024-11-26生技股:(漲)共信-KY3.17%、生泰2.57%、中天2.5%;(跌)易威4.59%、欣大健康4.45%、視陽2.9%
- 2024-11-25法人動態:(買超)中天763張、美時621張、合一587張;(賣超)國光生1260張、麗豐-KY427張、太景*-KY400張
- 2024-11-25生技股:(漲)康霈*9.85%、順藥7.65%、中裕6.38%;(跌)皇將6.04%、沛爾生醫-創2.57%、太景*-KY2.39%
- 台股一周TOP 15:11/18-11/22(漲)合世11.48%、華安10.91%、浩泰10.55%