今(2)日，華上生醫公告，自主研發並擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化劑新藥GNTbm-38，已於1月30日向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床一期試驗研究中新藥(IND)申請。華上生醫指出，該項目已完成符合美國法規要求的臨床前研究；依美國食品藥物管理局(FDA)規定，若IND申請後30天內未收到補件通知，即可進入臨床一期試驗。

華上生醫表示，GNTbm-38為口服新成分抗癌藥物，屬於表觀遺傳調控與免疫活化雙重機制的新藥候選項目。公司提到，該藥物歷經約5年研發，已累積超過萬頁研究資料，並完成多項臨床前藥效與安全性評估。

華上生醫回顧，過往已將技轉回台的表觀遺傳新藥剋必達(Tucidinostat)完成國產化開發，涵蓋原料藥、製劑及臨床試驗研發，並取得台灣食品藥物管理署(TFDA)核准用於HR+/HER2-乳癌適應症。公司並表示，相關健保給付申請在2025年12月起生效。華上生醫指出，GNTbm-38是在既有研發經驗基礎上，進一步推進的新一代抗癌新成分新藥。

就研發與智慧財產布局而言，華上生醫提到，GNTbm-38已於多國申請發明專利，並取得40個國家核准。公司亦說明，相關研究成果已於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表，並獲國家新創獎生技製藥與精準醫療類組肯定。

臨床開發規劃方面，華上生醫表示，已規劃GNTbm-38多適應症策略，初期將以復發或難治型外周T細胞淋巴癌為優先開發目標，並申請孤兒藥資格；後續將評估擴展至MYC/BCL2雙表達瀰漫性大B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌及HR+/HER2-晚期乳癌。公司也提到，規劃與國際CRO合作，推動全球多國多中心臨床試驗。

針對用藥策略，華上生醫說明，GNTbm-38可作為單一療法應用於血液腫瘤；同時也具備與多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物聯合治療的開發方向。

華上生醫指出，GNTbm-38為公司自主開發的新一代癌症免疫療法候選藥物，經具免疫健全的腫瘤動物模型篩選並完成多項臨床前研究。公司說明，該藥物透過表觀遺傳調控影響基因表現，並同時具備免疫活化作用，可重塑腫瘤微環境，促進細胞毒性T細胞浸潤，並降低抑制型免疫細胞於腫瘤微環境中的比例，以提升免疫治療反應。

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