康霈(6919)CBL-514注射劑用於治療罕病竇根氏症之安慰劑對照二期試驗獲FDA核准執行

日期2024-01-07
本資料由 (興櫃公司) 6919 康霈 公司提供

序號     1    發言日期     113/01/07    發言時間     10:39:36
發言人     凌玉芳    發言人職稱     執行長    發言人電話     02-2697-1355
主旨      本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之 安慰劑對照二期臨床試驗 (CBL-0202DD Phase 2)申請已獲美 國食品藥物管理局(USFDA)核准執行
符合條款    第  44款    事實發生日     113/01/06
說明    
1.事實發生日:113/01/06
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)
之安慰劑對照二期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)IND申請已於2024年1月6日
通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行。
(1)試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於治療罕見疾病竇根氏症
(Dercum's Disease)的療效、安全性與耐受度。
(2)試驗說明:
本試驗案是一項用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)的單盲、隨機
分派、安慰劑組對照的二期臨床試驗,招募對象為具有4顆到10顆痛性脂肪瘤的
竇根氏症患者,預計納入30位受試者,以1:1方式隨機分配為CBL-514組和安慰
劑組2個組別,以評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症的療效、安全
性與耐受度,並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小以及疼痛程度
的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標
包含:與安慰劑組相比,經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比
(Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解(Partial Response)的百分比
以及疼痛分數的改善等。本試驗預計將於2024年Q2開始收案。
(3)試驗階段:二期臨床試驗
(4)藥品名稱:CBL-514
(5)適應症:治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)
(6)納入人數:預計納入30人
(7)試驗地點國家:美國多個試驗中心
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:CBL-514
(2)適應症或用途:
A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1):已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2):進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3):提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇
根氏症之二期臨床試驗 CBL-0202DD已於2024年1月6日通過美國FDA核准執行。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人
權益,故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
竇根氏症(Dercum's Disease,DD)是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,病患
軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊,並伴隨該部位
自發性的劇烈疼痛(又稱痛性脂肪瘤),其疼痛是灼痛和灼熱的,經常是超過3個
月的嚴重慢性疼痛,並且會導致患者無法正常生活,其症狀不會自發性緩解或消
失,且其痛性脂肪瘤可能在短時間變大。竇根氏症目前在美國約有12.45萬名病
患,在歐洲則約有24萬名病患,女性發病率約為男性的5到30倍。
根據Global Dercum's Disease Market,2023 Market Research Future最新調查
報告,2030年全球市場高達199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或
產品核准上市,也缺乏有效的治療方法。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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