本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號     1     發言日期     110/08/16     發言時間     14:06:59
發言人     宋台生     發言人職稱     總經理     發言人電話     (02)89119856
主旨     本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠 肺炎(COVID-19)中症二期人體臨床試驗已完成收案。
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/08/16
說明     

1.事實發生日:110/08/16
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司新藥Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者由研究者主導
(Investigator-Initiated Trial, IIT)的二期臨床試驗已正式納入最後一位受
試者完成收案。相關完整數據待統計分析後將另行對外公告，本公司同時將擬定
下一步的開發計畫，期待Silmitasertib早日問世成為全球治療新冠肺炎的有效
選擇方案之一。
(2)此臨床試驗由生華科美國合作夥伴-喬治亞州先進研究和教育中心
(Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)及佛羅里達州
C’A Research LLC試驗中心負責執行，此試驗於109年12月3日啟動收案，臨床
設計如下：
a.收治人數:一共收治20位新冠肺炎中症(Moderate)患者。
b.給藥方案: 病患係以口服方式，接受14天Silmitasertib的一個完整療程。
c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)/
支持性療法(Supportive care)為對照組。
(3)Silmitasertib具抗病毒感染、複製及減緩免疫風暴發生雙重機制；同時
Silmitasertib為口服劑型，無須住院即可接受治療，可大幅減低醫療系統負荷。
Silmitasertib目前正用於另一項新冠肺炎二期臨床，治療族群為重症患者，如在
中症及重症患者皆具積極療效，將有機會擴大未來進入新冠治療藥物的市場。單一
臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途：抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。
(4)目前進行中之研發階段：本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945) 現正用於
治療新冠肺炎的試驗包括:a.美國Banner Health醫療機構旗下兩個醫學中心收治新
冠肺炎重症患者 b.喬治亞州先進研究和教育中心甫完成新冠肺炎中症患者收案
c.印度新冠中症住院患者臨床試驗申請中。
A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將視臨床結果和主管機關討論
下一步臨床規劃。
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：已於110年8月16日完成收案。
B.預計應負擔之義務：將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
新冠肺炎目前並無特效藥，美國FDA僅核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)
為住院患者治療藥物，但該藥物僅能減少住院天數，無益於降低死亡率。另外分別
由Regeneron、Eli Lilly、英國GSK偕同美國Vir生技公司開發之多項單株抗體藥物
用於治療輕中症患者，目前對包括Delta等變異病毒株是否有療效，醫界仍多持觀
察保守態度，且上述藥物皆為靜脈注射，使用上較多限制。
(7)其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。