本資料由　 (上櫃公司) 6492 生華科　公司提供
序號    1    發言日期    110/11/15    發言時間    06:55:18
發言人    宋台生    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)89119856
主旨    本公司獲選將於2022年ASCO胃腸道癌症研討會(ASCO GI Cancers Symposium)發表收案中Pidnarulex (CX-5461)治療具 BRCA1/2或PALB2基因缺損多種實體腫瘤療效擴增族群試驗摘要。
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/11/13
說明    
1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)2022 ASCO GI Cancers Symposium將於2022年1月20-22日於美國舊金山市舉行，
採現場和線上雙軌形式召開。ASCO GI癌症研討會為全球胃腸道癌症研究和臨床成果
權威指標性大會，為全球在 GI 癌症治療、研究和護理提供創新的解決方案。本公
司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)為First in Class市場首見DNA損傷反應(DDR)
新穎機制的小分子標靶藥物，透過合成致死(Synthetic lethality)作用，加速腫瘤
細胞凋亡。為進一步驗證Pidnarulex (CX-5461)具一藥治多種癌症的開發潛力，
2021年9月Pidnarulex (CX-5461)用於治療具包括BRCA1/2或PALB2基因缺損之多種實
體腫瘤人體1b療效擴增族群試驗已於加拿大Princess Margaret Hospital (PMH)正
式啟動收案，此試驗規劃在加拿大及美國共10個臨床中心進行。
(2)本項臨床試驗設計為開放性、多國、多中心收案，分為主要試驗組(Main Study
Cohort)和探索組(Exploratory Cohort)，分別收治具BRCA2或PALB2基因缺損之多種
腫瘤病患(胰臟癌、乳癌、卵巢癌及攝護腺癌)以及具BRCA1基因缺損或具其他HRD基
因同源重組缺陷之卵巢癌患者。此試驗主要指標為確認對具特定基因缺損癌症病人之
最適投藥劑量，次要指標包括評估Pidnarulex (CX-5461)的安全性、耐受性以確認遲
發性毒性(late onset toxicity)、抗腫瘤活性及受試者生活品質改善情形等。
(3)此試驗為上一階段由SU2C贊助與合作夥伴CCTG已執行臨床試驗成果之延伸，在
CCTG未經基因篩選、不分腫瘤的癌症病患臨床試驗中，經數據分析具基因缺損（如
BRCA1/2、PALB2）或基因同源重組缺陷(HRD)之病患對Pidnarulex(CX-5461)表現較高
敏感性，且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已經產生抗藥性、無其他治
療藥物選擇下Pidnarulex (CX-5461)仍具療效，符合精準醫療的新藥發展趨勢。
(4)根據美國醫學遺傳學和基因組學學院 (ACMG)最新發布的醫病指南，PALB2突變基
因是繼BRCA1和BRCA2，第三大最重要的乳癌基因，具這項突變基因罹患乳癌風險和
BRCA突變相同，提高四到六成，也同樣有較高罹患卵巢癌和胰腺癌的風險，因此
PALB2也是目前藥物開發重要的生物標記(biomarker)。本公司期許此項試驗，除了
BRCA1/2，Pidnarulex在治療具PALB2突變基因的不同腫瘤患者亦有正面療效，展現一
藥治多癌的創新藥物機制。
(5)本公司開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)目前應用於其他適應症包括：
A:Pidnarulex(CX-5461)將合併輝瑞藥廠已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗
，並由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)負責執行，詳情請見110年9月22日公告。
B:Pidnarulex(CX-5461)應用於晚期惡性血液性癌症人體臨床試驗收案進行中，詳情
請見110年8月23日。
(6)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。