本資料由 (興櫃公司) 6676 祥翊 公司提供
序號 1 發言日期 111/04/15 發言時間 16:14:01
發言人 周家瑋 發言人職稱 財務處副處長 發言人電話 03-4809168
主旨 美國FDA完成本公司PAI查廠作業,結果無重大缺失
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/04/15
說明
1.事實發生日:111/04/15
2.公司名稱:祥翊製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國FDA針對本公司AMA-S止血劑ANDA藥證申請,於111年04月11日至111年04月
15日派員到廠實地查核,本日完成查核工作,查核結果除自願改善項目(VAI)
外,無重大缺失。
6.因應措施:
本公司將依照FDA建議完成改善項目。
7.其他應敘明事項:
藥物開發時程長、投入經費高,需經目的事業主管機關審核,且並未保證一定
能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。