本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     111/09/04    發言時間     23:53:49
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司克日熙明（Tirbanibulin , KX01）通過台灣 衛福部新藥查驗登記審查，適應症為日光性角化症（AK） （更新110.11.22重訊）
符合條款    第  10款    事實發生日     111/09/02
說明    
1.事實發生日:111/09/02
2.研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, KX01）
3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, 簡稱AK）患者。
4.預計進行之所有研發階段:獲得台灣衛生福利部新藥查驗登記核准函。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司之克日熙明於111年9月2日獲得台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新藥
   查驗登記核准函，許可證字號為衛部藥輸字第028364號，適應症為適用於局部
   治療成人臉部或頭皮的典型、非過度角化、非肥厚型的日光性角化症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   台灣日光性角化症（AK）的病人有限，然本公司考量這些少數病人仍需要照顧
   ，因此用Athenex公司於美國執行KX01用於日光性角化症（AK）適應症之臨床
   試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實公司企
   業社會責任及核心價值。本公司發展KX01用於日光性角化症（AK）並非著眼於
   營收及獲利，故對本公司營運影響尚屬微小，對本公司財務或業務尚不具重大
   影響。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
克日熙明用於日光性角化症（AK）之台灣藥證尚須通過衛福部優良製造規範（GMP）
審查。獲GMP認證後本公司將另行公告。
(1)預計完成時間：依實際審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司未來將依據授權合約支付。
7.市場現況:
日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮
、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與前臨
床不可見 （subclinical）之病灶。臨床上，日光性角化症（AK）的死亡率不高，
但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依
據醫學統計，每 10 個日光性角化症（AK）就有一個會演變為皮膚癌。
日光性角化症（AK）盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上，
故台灣的病人有限。日光性角化症（AK）的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力療法
、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的日光性角化症（AK）
外用藥物有限（5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。
KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症
（AK），並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會（Primary
Care Dermatology Society）在2022年出版日光性角化症（AK）的新版基層醫療
治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU
、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶
及區域導向療法。
8.其他應敘明事項:
本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、
中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授
權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症（AK）之專屬授權。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。