本資料由　 (興櫃公司) 7427 華上生醫　公司提供
序號    1    發言日期    112/03/09    發言時間    16:13:26
發言人    趙月秀    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77220388
主旨    公告本公司研發國產新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠 (Kepida tablets)」通過新藥審查，核准併用Exemestane治療 荷爾蒙受體陽性且HER2陰性晚期或轉移性乳癌婦女
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/03/09
說明    
1.事實發生日:112/03/09
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司研發的國產新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠(Kepida tablets)」
　  併用內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)於112年3月9日獲得台灣衛生福利部
　　食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記核准函，許可證字號為衛部藥製字第061429
　　號，上市藥品命名為「剋必達錠」，英文名為「Kepida tablets」，適應症
　　「併用Exemestane，適用於荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體
　　(HER2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女
　　」。
(2) 新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳
　　調控劑，「剋必達錠(Kepida tablets)」併用諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改
　  善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產
　　生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性且HER2陰性的晚期或轉移性乳癌婦女，提供治
　　療的新選擇。
(3) 華上生醫是專注在多項晚期及難治性癌症的臨床未滿足需求創新藥物開發公司。
　  目前，「剋必達錠(Kepida tablets)」聯合其他藥物正聚焦在中、晚期肝癌及晚
　　期大腸/直腸癌適應症臨床開發。另外，自主開發的新成分新藥GNTbm-38也正在
　　推進臨床前研究，以符合未來申請美國、中國及台灣的IND。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：「剋必達錠(Kepida tablets)」。　　
二、用途：
　　剋必達錠(Kepida tablets)」併用Exemestane，適用於荷爾蒙受體陽性且第二
　　型人類表皮生長因子接受體(HER2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經
　　後局部晚期或轉移性乳癌婦女。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件：台灣衛生福利部食品藥物管理署
　　　　(TFDA)核准新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」查驗登記(NDA)。
　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
　　　　險及因應措施：不適用。
　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
　　　　不適用。
五、將再進行之下一研發階段：
　　(一)預計完成時間：不適用。
　　(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：　　
　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，
　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方
　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是
　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)
　　。抗癌標靶新藥Tucidinostat聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌
　　療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長
　　無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。