本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     1    發言日期     112/05/31    發言時間     23:55:26
發言人     鄭志慧    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠 病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出二期臨床試驗 申請
符合條款    第  10款    事實發生日     112/05/31
說明    
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
 A.治療新冠病毒感染
 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
 SNS812已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證人體安全性，本公
 司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥用於COVID-19患者的
 療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。
 A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他
   影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適
   用。
 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公
   開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
 A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
 B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)
   生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:
截至2023年5月17日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠
病毒）已經感染全球超過7.66億人，造成超過693萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突
破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生
的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。
新冠病毒株Omicron的出現，顯示新冠病毒的變異快速，及驚人的全球傳播速度。
SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患
者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，也為羅氏的Tamiflu(克流感)創造年均超
過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感染人數已超過1.5
億，且此數字仍在不斷攀升，由知名分析機構Transparency market research於2023年
發布的預測，新冠治療藥物的市場在2031年很可能遠超過傳統的流感藥物，達到162億
美金。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%的變異
   株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和
   Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過
   預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究亦顯示，
   可減少96.2%的活病毒產生。同時，SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵，
   包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療外，對已逐漸常態性威脅人
   類健康的冠狀病毒流感化，將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
   參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
   試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
   分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。