本資料由　(上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供

序號     1    發言日期     112/11/29    發言時間     17:01:30
發言人     黃藍瑩    發言人職稱     財務長    發言人電話     02-2656-2727
主旨      本公司ADI-PEG 20新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、 雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案完成首位病人用藥
符合條款    第  51款    事實發生日     112/11/29
說明    
1.事實發生日:112/11/29
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗完成首位病人用藥，採本公司代謝療法新藥
 ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，
 此試驗預計收錄60人。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
 二、用途：
     A.治療非酒精性脂肪肝炎
     B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=14263
 三、預計進行之所有研發階段：臨床2A
 四、目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
        臨床2A
     (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (4)已投入之累積研發費用：
        考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：臨床2A期
     A. 預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
     B. 預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
     非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物被
     美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟發
     炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH病
     人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，
     包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性
     脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。
     根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為
     173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多
     藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。