本資料由　 (上市公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    113/03/28    發言時間    22:45:17
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b） 申請巴西上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/03/28
說明    
1.事實發生日:113/03/28
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請巴西上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克
   及250微克（BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution for
   subcutaneous injection in prefilled syringe）申請巴西上市許可證，
   適應症為真性紅血球增多症（PV）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
巴西上市許可證申請審核
(1)預計完成時間：
   依照巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）之審核程序，一般上市許可申請審查時間
   為365天，如獲優先審查，審查時間為120天；ANVISA最多可延長前述審查天數三
   分之一的時間。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度
增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病
（AML），影響病患存活與生活品質。巴西為拉丁美洲第一大國，根據市場研究推估，
拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
、干擾素、JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
   已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國
   及日本等主要新藥市場。
(2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞
  、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: