本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    113/05/09    發言時間    17:47:43
發言人    鄭淑玲    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單 株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/05/09
說明    
1.事實發生日:113/05/09
2.研發新藥名稱或代號:FB825
3.用途:
(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
   https://clinicaltrials.gov/study/NCT06397911?cond=FB825&rank=7
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型
     FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。
  (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
     施：不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
     予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：不適用。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
 異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病，特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異
 位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病，Global Report on Atopic
 Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出，多達百分之二十的小
 孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦，異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進
 藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導，2024年異位性皮
 膚炎治療市場為100.6億美元，預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億
 美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)本案已於2024年4月22日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期
     臨床試驗，本項試驗與國際合作夥伴共同執行，將在美國、台灣多個試驗中心同
     步收案。
  (2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
     事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
     床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
     估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: