本資料由　 (上市公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    1    發言日期    114/12/12    發言時間    06:26:53
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴 Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑 150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
符合條款    第    51    款    事實發生日    114/12/12
說明    
1.事實發生日:114/12/11
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  (A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
     Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
     凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。
  (B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠
     並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
  (C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克
     包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，
     台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。
  (D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，
     目前台康也積極準備提交健保申請資料。
     在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟
     150mg Herwenda包裝上市許可，
     並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。
     Sandoz將盡快在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。
  (E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行　
     藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文
     完全回覆信函通知。
  (F)完全回覆信函的主要內容:
     i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
       沒有提出任何有關之缺失改善意見。
     ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。
        這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。
6.因應措施:
  Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，
  Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物
  EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
  此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。