本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號     1    發言日期     115/03/12    發言時間     23:32:55
發言人     鄭淑玲    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨    
 歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適
應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達
成全球上市重要里程碑。
符合條款     第 10 款    事實發生日     115/03/12
說明    
1.事實發生日:115/03/12
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis 傷口外用醫材
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐盟醫療器材驗證單位(ECM)核發
    Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等多項適應症之歐盟品質管理系統證
    書(產品上市許可)，證書號碼ECM26MDR002，准許於歐盟27國上市銷售。
 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
    劃。
 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：不適用。
 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司於期限內依據授權合約支付授權方銷售權
    利金。
7.市場現況:
 全球傷口照護市場醫療支出高達美金3000億元，主要市場為美國、歐盟、中國，其中
 慢性難癒合傷口迄今尚無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，依據全球各國
    醫療負擔，有計畫的逐一申請各國市場准入，同步由國際業務部門執行國際合作
    商化。
 (2)本公司Bonvadis傷口外用醫材歐盟上市許可適應症包括急性傷口、慢性傷口及疤
    痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症
    包含：部分皮層及全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰
    瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤
    痕適應症)。
 (3)此次歐盟通過本公司申請之全部適應症，代表Bonvadis傷口外用醫材完成全球上
    市重要拼圖，對推動後續全球商化具有重要影響。
 (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
    項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
    驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
    統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: