今(26)日，永笙生技(4178)宣布，旗下臍帶血新藥REGENECYTE^®用於治療長新冠症候群(Post-COVID)已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准「擴大使用計畫(Expanded Access Program, EAP)」，且收費定價(Cost Recovery)已被FDA核定。同時，先前公布的臨床2a期結果，獲刊登於國際頂尖醫學期刊《The Lancet》旗下子刊《eClinicalMedicine》。
 
永笙表示，此次獲刊的研究，是全球首個以臍帶血為基礎，針對長新冠核心症狀——疲勞所進行的隨機、單盲、安慰劑對照臨床二試驗。結果顯示，REGENECYTE^®具良好安全性與耐受性，患者在接受治療後第6週即出現顯著疲勞改善效果(p < 0.001)，且效果持續至第26週(p < 0.01)。
 
永笙生技執行長、本論文通訊作者李冬陽表示，REGENECYTE^®登上《The Lancet》系列期刊，不僅是國際學術界對永笙研發實力的高度肯定，也為後續臨床應用與國際醫療市場布局奠定重要基礎。
 
李冬陽進一步指出，除了發表於國際期刊外，REGENECYTE® 先前已取得美國FDA再生醫療先進療法認定資格(RMAT)，此次再獲美FDA核准「擴大使用計畫」與收費許可，顯示產品臨床潛力與法規進展同步獲得認可。
 
目前永笙可在美國加州、佛州兩地，在臨床三期試驗期間，合法向病患收取藥物費用，提前啟動「新藥未上市、先產生營收」的商業模式。
 
李冬陽表示，透過擴大使用計畫的實際臨床應用，公司能加速累積真實世界數據(RWE)，這將大幅縮短未來正式藥證(BLA)的申請時程，也為公司平台型細胞治療產品線注入動能。
 
永笙生技目前正積極推進 REGENECYTE® 的全球臨床三期布局，其中，針對長新冠適應症的臨床三期試驗已於去年完成送件申請，預計招募60位以疲勞症狀為主的長新冠患者，最快將於2028年取得試驗結果。
 
在資本市場布局方面，永笙日前亦獲證交所董事會通過上市許可，並規劃於今年上半年由興櫃轉上市，營運與資本雙軌推進，為後續臨床發展提供動能。