本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    110/02/24    發言時間    18:11:07
發言人    黃山內    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/02/24
說明    
1.產品內容:ON101
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
   新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核
    通過，將於後續通知領證。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售
    ，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
    予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
   B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之
     銷售權利金。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達
   到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截
   肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿
   病臨床照護指引，台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700
   人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes
   Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬
   元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響
   病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　
   臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估
   指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。