本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     1     發言日期     110/03/24     發言時間     15:41:55
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     媒體報導說明
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/03/24
說明     

1.事實發生日:110/03/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
  美國生技網路媒體Fierce Pharma 3月16日報導
6.報導內容:媒體報導內容如下
  新聞標題「FDA rejects rare disease drug, asks for prefilled syringe info」
  新聞報導以「The FDA has rejected PharmaEssentia’s request for approval
  of a treatment for a rare blood cancer.」起頭。
  https://www.fiercepharma.com/drug-delivery/fda-rejects-rare-disease-drug-asks-for-prefilled-syringe-info
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
  Fierce Pharma報導內容係根據美國子公司所發布之網站消息，美國子公司之網站
  消息係依FDA來函通知撰寫。美國子公司網站消息及FDA來函中均沒有出現
  「reject」這個字。Fierce Pharma該篇報導中使用這個字純屬其自行解讀。
  關於本公司接獲美國FDA有關P1101藥證審查完成通知，請參照本公司於110年3月
  14日發布之重大訊息，及110年3月18日本公司網站刊登之最新消息。本公司會
  盡快完成補件，關於P1101美國藥證進度請依本公司發布資訊為準。
  美國子公司網站消息請詳 https://www.pharmaessentia.com/news/
9.其他應敘明事項:
  (1)該雜誌報導主要對於FDA未及時核准罕見血液癌症治療為病患表達關切。
     緣此，本公司美國團隊已著手辦理補件相關事宜，以取得藥證造福急需用藥
     的罕見血液疾病病患。
  (2)依慣例在通知中提及關於補件一年內結案之規範 21 CFR 601.3(b)。
  (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨
     風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。