本資料由　 (上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    111/04/27    發言時間    17:18:32
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告申請日本 Ropeginterferon alfa-2b上市許可，適應症為真性紅血球增 多症（PV）
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/04/27
說明    
1.事實發生日:111/04/27
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b
3.用途:治療真性紅血球增多症（PV）
4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK已完成在日本提交Ropeginterferon
   alfa-2b上市許可申請，適應症為真性紅血球增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
   義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):日本上市許可
 審核。
(1)預計完成時間：依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals
   and Medical Devices Agency, PMDA）之審核程序，上市許可標準審核時程約12個
   月。實際審查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液
濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響
病患存活與生活品質。
根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
與Jakavi等。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐
盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准使用於成人PV患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: