本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 1 發言日期 112/10/25 發言時間 18:14:34
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性 血小板過多症(ET)全球多國多中心第三期臨床試驗收案 完成
符合條款 第 10款 事實發生日 112/10/25
說明
1.事實發生日:112/10/25
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途:
用於治療原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)
https://www.clinicaltrials.gov
NCT Number: NCT04285086
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板過多症(ET)全
球多國多中心第三期臨床試驗收案完成,共納入174名受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板過多症第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間:
預計於2024年完成主要療效指標數據收集,惟實際時程將依執行進度調整,
本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症(ET)為骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms,
MPN)疾病的一種,病人數與真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的病
人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),第二
線用藥則是安閣靈(Anagrelide),此藥係FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,
至今已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國及
卡達核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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