1.傳播媒體名稱:
工商時報【台灣首家 國鼎生技 通過FDA新冠二期人體臨床】
2.報導日期:109/07/23
3.報導內容:
(1)國鼎生技（4132）於2020年6月公布其通過美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨
床（IND）審查，獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol（HOCENA）治療新型冠
狀病毒肺炎（Covid-19）住院患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗，成為台灣
第一家也是目前唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。
(2)已完成美國非小細胞肺癌（NSCLC）二期臨床並於2019 ASCO發表於大會論文。
(3)2018年降血脂臨床試驗解盲成功。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)依據本公司109年6月11日及109年7月15日之重大訊息公告，本公司研發中小分子
新藥Antroquinonol(Hocena)，109年6月11日已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完
成安全審查，可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗，用以治療確診新冠病毒引起
需要住院治療的中、輕度肺炎病患。本公司並於109年7月15日簽署新冠肺炎人體二期
臨床試驗(CRO)執行合約。根據媒體報導指出，本公司開發中之新藥為台灣第一家也
是目前唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床新藥，應為媒體依據本公司
重大訊息及市場同業狀況報導。
(2)依據本公司108年4月1日之重大訊息公告，本公司接獲通知Antroquinonl用於治療
晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據，獲准於2019年5月31日~6月4日美國臨床腫瘤
醫學會ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會期間在官網發表。本公司
官網於108年5月17日新聞中心發佈ASCO論文摘要發表研發中小分子 Antroquinonol肺
癌臨床成果，亦於NIH,ClinicalTrials.gov臨床試驗網公開臨床試驗數據，網址如下
：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT01134016?term=Golden+Biotechnology+Corporation
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT02047344?term=Golden+Biotechnology+Corporation
(3)依據本公司107年9月26日之重大訊息公告，本公司研發中小分子新藥Hocena(Antro
quinonol)血脂臨床數據試驗解盲。本次試驗是作實證醫療Evidence Based Medicine
(EBM)參考，非屬查驗登記用。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。