本資料由　(上櫃公司) 藥華藥　公司提供

序號 1 發言日期 109/08/16 發言時間 22:33:25
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療 慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎第Ib期臨床試驗 計畫書已獲台灣衛生福利部原則同意試驗進行
符合條款 第 53款 事實發生日 109/08/14
說明
1.事實發生日:109/08/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或慢性B型
肝炎合併D型肝炎之第Ib期臨床試驗計畫書已獲台灣衛生福利部原則同意試驗
進行，待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。
目前治療慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎的藥物在療效上並不理想，
本第Ib期臨床試驗擬以P1101為主進行新型免疫療法，開拓慢性B型肝炎或慢性
B型肝炎合併D型肝炎特殊病患族群的治療，期盼取得突破性的治癒率。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：治療慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎。
三、預計進行之所有研發階段：進行第Ib期臨床試驗，若本試驗顯示安全及
有療效的趨勢，擬進行後期試驗。
四、目前進行中之研發階段：
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或
慢性B型肝炎合併D型肝炎之第Ib期臨床試驗計畫書已獲台灣衛生福利部
原則同意試驗進行。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面
臨之風險及因應措施：不適用
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方
向：不適用
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：進行第Ib期臨床試驗。
（一）預計完成時間：預計2021年底完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。
（二）預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況:
（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊）
B型肝炎是世界上最流行的慢性感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界
B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年
全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人中約有5~10%會成為慢
性帶原者。
目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主，基層診
所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物包括肝安能(Lamivudine)、
干適能(Adefovir)、貝樂克(Entecavir)、喜必福(Telbivudine)、及惠立妥
(Tenofovir)與韋立得(Vemlidy)等，多數病人需要使用三年以上，而且停藥後
容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的長
效型干擾素Pegasys，其中均面對副作用大、耐受性低及治癒機率並不高的挑
戰，亟待解決。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。