本資料由 (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號 1 發言日期 109/08/25 發言時間 15:43:33
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過台灣衛福部食藥署 核准進行第一期人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/25
說明
1.事實發生日:109/08/25
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過台灣衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)核准進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌製劑OBI-858
(2)用途:係本公司利用新菌種開發而成之新型肉毒桿菌毒素,其製劑預定用於醫學及
美容用途。
(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准
進行第一期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依計畫進行第一期人體臨床試
驗
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:第一期人體臨床試驗
A.預計完成時間:預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無
(6)市場現況:依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及
治療領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1%,即全球市場
至2025年預計之銷售額將可達85億美元,目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市
場。本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858預定用於醫學及美容用途。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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