本資料由　 (上櫃公司) 台康生技　公司提供
序號 1 發言日期 109/08/27 發言時間 19:10:54
發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123
主旨 本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫共同合作開發 ”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑， 取得台灣衛生福利部食品藥物管理署專案製造許可核准
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/27
說明
1.事實發生日:109/08/27
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發
”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，寶齡富錦於
109年08月20日依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」
及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請
專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出”飛確”
COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可申請，
於109年08月27日正式獲得TFDA核准(防疫專案核准製造第1096813815號)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒
抗原快速檢驗試劑，為台灣首家獲得TFDA核准專案製造許可之廠商。
(2)本聯盟共同合作開發”飛確” COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，
其中安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，
及本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產，
以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快速檢驗試劑係經由鼻腔檢體
且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，
可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測之人力負擔。
(3)本公司具有專業的優化抗體技術，並擁有商業化量產能力，
為穩定及優質的GMP抗體製造商，提供抗體作為檢驗試劑量產材料。
(4)”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發及量產，
各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後，
可各自進行市場及產品開發。