本資料由　 (上市公司) 1734 杏輝　公司提供
序號 1 發言日期 109/10/07 發言時間 17:04:08
發言人 樓怡美 發言人職稱 協理 發言人電話 (02)2760-3688
主旨 本公司受衛生福利部裁處案之說明
符合條款 第 26 款 事實發生日 109/10/07
說明
1.事實發生日:109/10/07
2.發生緣由:衛福部食藥署執行例行查核時
發現持續安定性試驗含量測定結果未能符合規格
違反藥品優良製造規範規定，有疑義之產品已停止出貨及生產。
3.處理過程:
檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛生福利部
，待主管機關複查確認改善完成後，始得恢復生產及出貨。
4.預計可能損失:
一、本公司已開始進行回收，影響營收金額預估累計約為新台幣 12,000仟元
，停止出貨及生產作業的營收影響推估為新台幣 16,000仟元，佔本公司
109年上半年度合併營收金額 2.32%。
二、法規相關罰鍰約為新台幣 3萬至 200萬元，將依主管機關裁示辦理。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。
6.改善情形及未來因應措施:
一、針對清查後有疑慮的產品，我公司主動不限批號不限規格
採全面回收避免增加困擾，以示負責。
二、徹底檢討改善，除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行　
定期的產品品質監控，同時進行組織改造，內部增設品質委員會，
強化品質監測，加強人員訓練，也將請外部品質機構定期查核
生產品質及流程，深化品質管理系統，秉持PIC/S GMP精神，
堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。
7.其他應敘明事項:無。