本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號    1    發言日期    109/11/02    發言時間    06:22:06
發言人    宋台生    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)89119856
主旨    本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)已由合作夥伴美國 Banner Health醫療機構向美國食品藥物監督管理局FDA申請 新冠肺炎二期人體臨床試驗。
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/11/02
說明    
1.事實發生日:109/11/02
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提供新冠肺炎患者治療方案，生華科合作夥伴-美國Banner Health醫療機構
   旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix)，
   已向美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)申請
   由研究者主導(Investigator-Initiated Trial, IIT)的新冠肺炎二期人體臨床
   試驗，生華科新藥Silmitasertib將在獲得美國FDA核准後旋即治療新冠肺炎患
   者。試驗規劃如下：
   a.收治人數: 規劃先收治40位新冠肺炎重症(Severe)患者。
   b.給藥方案: 病患將以口服方式，接受14天Silmitasertib(CX-4945)的一個完
     整療程。
   c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)/
     支持性療法(Supportive care)為對照組。
(2)本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心Dr.Marilyn
    Glassberg Csete負責主持，其醫療團隊已經成功運用Silmitasertib
    於109年8月29日收治第一位新冠肺炎緊急人體臨床試驗患者，此患者並已於
    9月3日康復出院，請參考本公司109年9月3日重訊。
(3)目前已獲美國FDA核准為新冠肺炎治療藥物的瑞德西韋，歷經大型臨床試驗尚無
   法顯著降低重症患者死亡率，臨床結果雖有效縮短患者住院時間，但平均出院
   時間仍達10至15天，而首位進入生華科EIND的新冠重症患者，則在接受
   Silmitasertib治療5天後康復出院。生華科目標希望新藥Silmitasertib未來爭
   取美國FDA核准緊急使用授權EUA，同時討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial)，
   期能早日取得藥證上市。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
   判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途：抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：由 Banner Health以及美國喬治亞州先進研究和教育
   中心醫療機構(Center for Advanced Research&Education, Gainesville,
   Georgia)分別主導的新冠肺炎二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：
    a:膽管癌I/II期臨床試驗，於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物
      Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗，已於日前期中分
      析提前達標，請詳本公司10月6日重訊。
    b:基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)。
    c:髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH旗下癌症研究
      中心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤聯盟
     （PBTC）負責執行。本公司已於今年七月初接獲美國食品藥物監督管理局FDA
      (U.S.Food and Drug Administration)正式來函Silmitasertib (CX-4945)取得
      兒童惡性腦髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric
      DiseaseDesignation, RPD）
    d:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中，合作單位包括美國國衛院等，
      請參考本公司109年4月9日重訊。
 A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司合作夥伴美國Banner Health醫療機構已
   向美國食品藥物監督管理局FDA(U.S.Food and DrugAdministration)申請新冠肺
   炎二期人體臨床試驗。
 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
 D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
   障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
    B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   日前美國FDA已核准美國Gilead藥廠之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎治療藥物
   ，根據The Business Research Company提出的報告，瑞德西韋2020年可望達到20
   億美元，全球的營收在2023年預估將高達42億美元。
(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使
   投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。