本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號    1    發言日期    109/11/05    發言時間    19:01:00
發言人    黃山內    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥 FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘 二期臨床試驗審查申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    109/11/05
說明    
1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A。
(2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘。
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
   FB704A已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與
   人體藥理活性，本公司針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索本
   項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。
   A.提出申請：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重嗜中性球氣喘二
     期臨床試驗審查申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   全球約1.1億人患有嗜中性球氣喘，而嚴重氣喘占比約5%，預估嚴重病患約5.5百
   萬人。患有嚴重嗜中性球氣喘的病人不僅反覆發作，且佔據了大量醫療花費，然
   目前已上市藥物皆無法有效控制疾病，也仍無有效生物製劑被核准。該疾病致病
   機轉與IL-6相關，因此FB704A有潛力滿足目前未被滿足的醫療需求。參考生物製
   劑一年治療平均費用為美金16,425元，預估嚴重嗜中性球氣喘全球治療市場可達
   每年美金900億元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
   事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請
   進行臨床試驗時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。