本資料由 (興櫃公司) 6549 景凱 公司提供
序號 1 發言日期 109/11/07 發言時間 10:57:44
發言人 袁鴻昌 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6587721
主旨 公告本公司研發中新藥JKB-122,適用在自體免疫性肝 炎(AIH),通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期 人體臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 109/11/07
說明
1.事實發生日:109/11/07
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中新藥JKB-122,適用在自體免疫性肝炎(AIH),通過美國食品藥物管理
局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療自體免疫性肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過
美國食品藥物管理局(FDA)的臨床試驗審查(IND)之核准,准予執行第二期
人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義者,未來經營方向:將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以及保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場狀況:
(一)依依據TechNavio及工研院預估,AIH的市場2015年約在251.7百萬美元,預估2022年
將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
(二)目前AIH並無核准的治療藥物,現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控制病情,
惟無法根治;患者必須長期服用藥物,並衍生出較多嚴重副作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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