本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號    1    發言日期    109/11/23    發言時間    15:16:31
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司收到美國食品藥物管理局（FDA）關於前驅型化療新藥 OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究 （IDE）申請之回覆
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/11/23
說明    
1.事實發生日:109/11/23
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，用以「測試確認腫瘤AKR1C3表
  現之免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）」醫療器材臨床研究申
  請案（Investigational Device Exemption, 簡稱IDE），因該免疫組織化學染色法
  （IHC）用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段
  （Cohort Expansion Phase）收納AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌（hepatocellular
  carcinoma, 簡稱HCC）受試者，經美國FDA判斷對受試者並無顯著風險
  （nonsignificant risk），無需經過核准，可逕行使用。
  前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試方法確認其腫瘤AKR1C3
  的表現，來決定是否可以進入上述之族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424
  (2)用途：OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA
     烷基化劑，用於癌症治療。
     臨床試驗資訊網址: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264
  (3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國FDA回覆對受試者無顯著風險，無需經過
       核准即可使用於第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段。
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
     D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
       以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段（Dose
     Escalation Phase）後，進入族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
     A.預計完成時間：OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段（Dose
       Escalation Phase）正在進行中，預計於2020年底完成，惟實際時程將依執行進
       度調整。
     B.預計應負擔之義務：無
  (6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
     1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚
     處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之
     肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）等。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。