本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供
序號    1    發言日期    109/12/03    發言時間    06:57:34
發言人    劉理成    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確” 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，正式取得歐盟CE-IVD認證
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/02
說明    
1.事實發生日:109/12/02
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
     ”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑(Vstrip COVID-19 Antigen
 Rapid Test) 寶齡富錦於109年12月02日經歐盟授權代表OBELIS S.A審查後，
 符合歐盟法規要求；並完成自我宣告及註冊程序，取得歐盟CE-IVD認證
 (Reference Numbers :BS0266-2020) 。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
      歐盟CE-IVD認證為法規之核准，”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試
  劑產品在取得歐盟CE-IVD認證後，得於歐盟市場銷售。
     「飛確 Vstrip COVID-19 抗原快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫
  及寶齡富錦共同合作開發及量產，係由安(月太)生醫透過自行設計建構的
  新冠病毒抗原專一性抗體，由本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行
  產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗試劑
  係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，
  可利用於新冠病毒檢測並有助於一般篩檢推廣。
      本產品各國經銷權可由三家公司依據合約架構共同協議後，各自進行市場開發。