本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供
序號     2     發言日期     109/12/22     發言時間     16:52:01
發言人     戴國明     發言人職稱     財務長     發言人電話     0228086006
主旨     國鼎生技用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)通過阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT) 藥品臨床試驗審查，准予在阿根廷進行人體二期臨床試驗
符合條款     第     44     款     事實發生日     109/12/22
說明     

1.事實發生日:109/12/22
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)本公司於109年12月22日接獲通知，阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局
    (ANMAT，Administracion Nacional de Medicamentos,Alimentosy Tecnologia
    Medica)核准本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在阿根廷執行新冠肺炎
    (Covid-19)人體二期臨床試驗。
 (2)繼美國及秘魯後，阿根廷為本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經核准進行
    新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗之第三個國家，更加拓展了本公司新冠肺炎
    (Covid-19)人體二期臨床試驗多國多中心之全球佈局規畫版圖。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) / GHCovid-2-001
 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試
          驗。
 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
      通過阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT)核准在阿根廷進行新冠
      肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：實際時程將依臨床進度調整。
    B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須
      完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世
    界衛生組織(WHO)截至109年12月21日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾
    7,570萬例，死亡案例逾169萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場狀況難
    以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的吉立亞醫藥公
    司Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥
    物。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。