本資料由 (上櫃公司) 4162 智擎 公司提供
序號     2     發言日期     110/01/15     發言時間     17:04:02
發言人     張麒星     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-25158228
主旨     智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會 (ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床 試驗結果(補充說明)
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/01/15
說明     

1.事實發生日:110/01/15
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：PEP503（NBTXR3）
(2)用途：PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物
   (crystalline hafnium oxide, HfO2)，以局部治療為目的，具有
   提升癌症放射治療的作用。本項試驗係針對直腸癌病患使用
   PEP503輔以標準放射線與化學治療之合併療法，有關本項試驗之
   臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov
   (試驗註冊號：NCT02465593)
(3)預計進行之所有研發階段：1b/2臨床試驗、第二/三期臨床試驗、申
   請上市查驗登記許可。
(4)目前進行中之研發階段：1b/2臨床試驗
   (一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
   本項試驗係為一非隨機、開放性、單一組別之臨床試驗，針對局部進
   展性或無法手術的直腸癌病患進行的臨床試驗。本項試驗係使用
   PEP503輔以目前的標準療法（合併化學與放射線之合併療法），試驗
   主要目標為探討PEP503於治療此類癌症病患時的劑量﹑安全性與有效
   性。本項試驗係由智擎公司負責在台灣收案。
   (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施
       ：不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：智擎公司將繼
       續研發或對外授權。
   (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免
       影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   (一)預計完成時間：預計於 110 年完成 1b/2臨床試驗。
   (二)預計應負擔之義務：為避免影響授權金額，以保障投資人權益，
       暫不揭露。
(6)市場現況：
   (一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 結直腸癌在亞洲地區癌症
        發生率相對較高，在台灣癌症死亡人數中約佔10％。
   (二) 直腸癌治療現況：以放射線治療與手術為主，對晚期、復發或
        轉移患者來說，再使用化學治療與標靶藥物。
(7)PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果:
   本項試驗第1b期試驗目的為評估局部晚期或無法手術切除之直腸癌患
   者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併外部放射線治療和化學藥物
   治療的安全性資訊及初步療效資訊，由智擎公司負責在台灣的兩家醫
   學中心進行。在第一期劑量探索階段，共收入20位直腸癌受試病患，
   接受腫瘤內注射PEP503後，進行標準的放射線治療合併化學治療，隨
   後進行手術。安全性資料顯示即使到設定的最高劑量，注射22%腫瘤體
   積的PEP503，病患對於PEP503仍具有良好的耐受性，沒有與PEP503直
   接有關的不良反應發生，放化療合併處方的毒性也沒有因此增加。超
   過70%的受試病患在放化療結束後，腫瘤有明顯的縮小，大約九成接受
   全直腸繫膜切除術(Total Mesorectal Excision)的病患，達成腫瘤徹
   底性的切除(R0 resection)，病理完全反應率(pCR)將近20%，一半的
   病患達到良好的腫瘤消退(tumor regression)。
(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是
   否達顯著意義 )，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人
   應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無