本資料由 (上櫃公司) 4162 智擎 公司提供
序號     1     發言日期     110/01/15     發言時間     15:05:57
發言人     張麒星     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-25158228
主旨     智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會 (ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床 試驗結果
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/01/15
說明     

1.事實發生日:110/01/15
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會
(ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)有關 PEP503（NBTXR3）PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物
   (crystalline hafnium oxide, HfO2)，以局部治療為目的，具有提
   升癌症放射治療的作用。本項試驗係針對直腸癌病患使用PEP503輔以
   標準放射線與化學治療之合併療法，有關本項試驗之臨床試驗資訊，
   請參考網址：www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號：NCT02465593)
(2)目前進行中之研發階段：1b/2臨床試驗。本項試驗第1b期試驗目的為
   評估局部晚期或無法手術切除之直腸癌患者，以腫瘤內注射方式給予
   PEP503，合併外部放射線治療和化學藥物治療的安全性資訊及初步療
   效資訊，由智擎公司負責在台灣的兩家醫學中心進行。在第一期劑量
   探索階段，共收入20位直腸癌受試病患，接受腫瘤內注射PEP503後，
   進行標準的放射線治療合併化學治療，隨後進行手術。安全性資料顯
   示即使到設定的最高劑量，注射22%腫瘤體積的PEP503，病患對於
   PEP503仍具有良好的耐受性，沒有與PEP503直接有關的不良反應發生
   ，放化療合併處方的毒性也沒有因此增加。超過70%的受試病患在放
   化療結束後，腫瘤有明顯的縮小，大約九成接受全直腸繫膜切除術
   (Total Mesorectal Excision)的病患，達成腫瘤徹底性的切除
   (R0 resection)，病理完全反應率(pCR)將近20%，一半的病患達到良
   好的腫瘤消退(tumor regression)。基於上述安全性及初步的療效數
   據，智擎公司已於2020年10月在台灣的三家醫學中心進行第二期臨床
   試驗。