本資料由 (上櫃公司) 4152 台微體 公司提供
序號 1 發言日期 110/05/24 發言時間 11:16:33
發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136
主旨 澄清媒體報導-TLC599
符合條款 第 53款 事實發生日 110/05/24
說明
1.事實發生日:110/05/24
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報C5版
6.報導內容:
台微體(4152)昨23日表示,目前現金仍有10億元以上,已上市的安
畢黴藥物有望打入印度市場,關節炎長效止痛藥物TLC599三期試驗明
年上半年可申請上市。...
此外,台微體的主要產品關節炎長效止痛藥物TLC599,三期樞紐性臨
床試驗正於美國及澳洲進行中,在已納入約500名患者中,已有超過
440名患者達到第24周的時間點,大多數受試者已接受了第二劑施打。
台微體目標明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請。...
7.發生緣由:說明報導內容。
8.因應措施:
本公司新劑型藥物 TLC599隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照
控制之臨床三期樞紐試驗EXCELLENCE,正於美國及澳洲共46個臨床試
驗中心評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。
該試驗於109年底完成收案,納入所有受試者;試驗將在所有受試者完
成為期52週的評估期後結束。在已納入約500名患者中,已有超過440名
患者達到第24週的時間點,大多數受試者也在該時間點接受了第二劑
施打TLC599或安慰劑。目前沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件,
也沒有安全上的疑慮。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能
成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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