本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號 3 發言日期 110/06/08 發言時間 12:46:40
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨 說明及澄清媒體報導
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/06/08
說明
1.事實發生日:110/06/08
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合報第A01版
6.報導內容:
高端疫苗也預計最快六月十日解盲。……熟悉生技醫療產業的基金經理人表示,二期臨
床解盲只會公布疫苗安全性和中和抗體濃度,不會有外界關切的疫苗保護力(Efficacy)
比率。……高端指出,進行試驗的醫學中心和實驗室已在五月底完成第二劑施打及一個
月觀察期,現正等待國外臨床試驗公司彙整安全性及免疫生成性等資料,提交到藥廠的
獨立專家委員會解盲,預計六月十日、最晚不超過六月十五日。
7.發生緣由:
本公司新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,在4/28完成所有受試者第二劑疫苗施打後,
按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計,已於5/28達到「所有受試者第二劑疫苗
施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析(Interim Analysis)條件。
期間分析之安全性與免疫生成性評估數據,本公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下
,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙
整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度本公司
將依規定進行公告。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:無。
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