國鼎(4132)新藥Hocena對新冠變種病毒也有效、預計今年8、9月拿到美國EUA?國鼎:收治病患包括變種病毒患者,DMC建議增加收治重症,可望縮短二期、Q3向FDA申請EUA

撰文環球生技
日期2021-07-05
公告澄清
本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供

序號     1    發言日期     110/07/05    發言時間     19:53:09
發言人     戴國明    發言人職稱     財務長    發言人電話     0228086006
主旨      澄清媒體報導
符合條款    第  26款    事實發生日     110/07/05
說明    
1.傳播媒體名稱:CNEWS 匯流新聞網
2.報導日期:110/07/02
3.報導內容:
 「國鼎公司新藥Hocena是全球唯一能同時針對抗病毒、抗發炎、抗纖維化的新藥,用
 藥時程包含早期抗病毒、中期抗發炎、晚期抗纖維化;可涵蓋新冠肺炎輕、中、重症
 患者;對變種病毒也有效。」、「國鼎公司6月收到FDA建議通知,納入重症患者。」
 、「國鼎公司預計今年8、9月拿到美國EUA。」、「國鼎公司每一療程美金1,680元,
 約5萬台幣;已跟國際代工廠洽談初步需求1,000萬個療程,如全數售出,金額為5,000
 億台幣。」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
 (1)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)經美國FDA核准於全球多國多中心進
    行人體二期臨床試驗,該試驗係針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之
    安全性及功效性評估的臨床試驗;本公司於美國、秘魯及阿根廷收治新冠肺炎
    (Covid-19)住院病患期間,變種病毒已肆虐歐美及中南美國家,故本公司收治之
    病患亦包括變種病毒患者,由於第一階段(初步)及第二階段(期中)收治病患之臨
    床數據均已獲DMC審查同意持續收案,因此本公司臨床新藥Antroquinonol(HOCENA)
    對於變種病毒亦具有安全性及功效性。
 (2)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)二期臨床試驗初步之20位病患及期中
    之80位病患的臨床收據,已分別於110/1/16及110/6/2通過美國FDA核准的外部獨立
    數據監測委員會(DMC)(非為美國FDA)審查同意持續收案,且建議增加收治需要氧
    氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)的重症住院病患。本公
    司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)二期臨床試驗之總收案人數為174人,原預
    計可於110年第3季完成臨床試驗(參閱110/6/2重大訊息),如納入重症病患將有利
    加速174位病患之收治,並可望縮短二期臨床試驗之完成時點,預計110年第3季可
    向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。
 (3)本公司於110/1/4與韓國BNC簽署新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約,依據本公司
    臨床設計之療程,每位新新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用預估為1,680美元(參
    閱110/1/4重大訊息);另本公司為因應未來取得美國緊急使用授權(EUA)之產能需
    求,已與CDMO業者簽訂新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)代工生產契約(參閱 
    110/5/20重大訊息),未來與CDMO業者洽談之需求量,以本公司發布之重大訊息為
    準。
6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息澄清及說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資
 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。