本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號     2     發言日期     110/08/11     發言時間     16:10:49
發言人     宋台生     發言人職稱     總經理     發言人電話     (02)89119856
主旨     本公司今日與台灣醫藥品查驗中心(CDE)簽訂開發中 新藥Silmitasertib(CX-4945)納入COVID-19專案指標案件 藥物法規科學諮詢輔導協議書。
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/08/11
說明     

1.事實發生日:110/08/11
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib經財團法人醫藥品查驗中心(CDE)納入
「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，並於今日完成COVID-19專案
指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書簽約。
(2)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:本公司將與CDE進行密切諮詢，以加速Silmitasertib用於COVID-19之治
療。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司開發中新冠肺炎新藥Silmitasertib為市場首見(First in Class)之人類
蛋白激酉每Casein Kinase 2 (CK2)抑制劑，經臨床前及人體臨床試驗驗證，其可阻
斷新冠病毒感染途徑並減少肺部發炎反應，可大幅提高恢復健康機會。目前
Silmitasertib用於治療新冠患者的相關臨床包括：a.美國Banner Health醫療機構
旗下兩個醫學中心收治重症患者 b.喬治亞州先進研究和教育中心CARE試驗中心和
佛羅里達州C’A Research LLC試驗中心收治中症患者 c.印度新冠臨床試驗申請中。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。