本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供
序號     2     發言日期     110/08/24     發言時間     10:56:28
發言人     陳俊良     發言人職稱     總經理     發言人電話     0287518717
主旨     澄清媒體報導
符合條款     第     26     款     事實發生日     110/08/24
說明     

1.傳播媒體名稱:經濟日報 C06版
2.報導日期:110/08/24
3.報導內容:
 (1)公司近幾年發展505(b)(2)新劑型新藥，今年起未來三年都將有豐收。首先是多發
    性硬化症藥物，有望在今年取得美國藥證；另一項治療胃食道逆流藥物明年首季也
    可在美國銷售。
 (2)HND-020去年底向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，依照FDA規劃，今年第4季
    有望取得結果，若順利取證，預期2024年底前美國不會出現其他競爭藥物。目前多
    發性硬化症原廠藥售價為300美元，美國市場規模約17億美元到美國及歐盟市場。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
 (1)漢達係以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，治療多發性硬化症之
    505(b)(2)新藥, HND-020已於2020年12月18日向美國食品藥物管理局
    (Food and Drug Administration,FDA)遞送藥證申請，目前HND-020於美國的新藥註
    冊申請(New Drug Application, NDA)正在審查階段，藥證最終核准時間取決於FDA
    之裁決，若收到FDA回覆，本公司將依規定發布重大訊息。
 (2)治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥, HND-002已於2017年4月在美國由合
    作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)
    ，將於2022年第1季於美國上市銷售，且2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天
    首發獨賣期間。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公
 開資訊觀測站揭露之資訊為準。