本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     2    發言日期     110/10/11    發言時間     15:55:56
發言人     黃山內    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請
符合條款    第  10款    事實發生日     110/10/09
說明    
1.產品內容:ON101醫材
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101醫材
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意
   上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：提出510(k)申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：若取得510(k)上市許可後，將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊
     之國家，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
   B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之
     銷售權利金。
(6)市場現況:無。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後續尚須經過法規與科學審查過
   程。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(
   含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。