本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號 1 發言日期 110/10/30 發言時間 17:00:07
發言人 宋台生 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)89119856
主旨 本公司基於整體藥物開發策略之考量,擬終止 Silmitasertib(CX-4945)印度治療新冠肺炎臨床試驗計畫。
符合條款 第 53款 事實發生日 110/10/30
說明
1.事實發生日:110/10/30
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司前於110年6月21日向印度中央藥物標準控制局(Central Drugs Standard
Control Organization, CDSCO)申請運用Silmitasertib(CX-4945)進行新冠肺炎二期
人體臨床試驗。當時印度Delta變異株肆虐疫情嚴峻,公司期此項臨床計畫加速完成
Silmitasertib在治療新冠肺炎中症(Moderate)患者的概念性驗證。惟此項概念性驗證
試驗已於110年8月16日由美國喬治亞州先進研究和教育中心(CARE)主導之二期臨床試
驗收案完成,且臨床數據經統計分析達顯著意義並已於110年10月20日於2021
ISIRV-WHO大會發表,故基於Silmitasertib整體藥物開發策略之考量,已無在印度進
行概念性驗證試驗必要,故擬終止此項試驗計畫。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人
應審慎判斷謹慎投資。
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