本資料由　(興櫃公司) 6814 路迦生醫　公司提供

序號     2    發言日期     110/11/04    發言時間     11:05:06
發言人     唐稚超    發言人職稱     董事長    發言人電話     02-29500027
主旨      澄清媒體報導
符合條款    第  44款    事實發生日     110/11/04
說明    
1.事實發生日:110/11/04
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)工商時報報導路迦生醫（6814)於2018年取得美國食品藥品監督管理局（FDA）
肝癌孤兒藥資格（ORPHANDRUG DESIGNATION, ODD），2021年2月通過美國IND
審查進行人體二期 （PHASE II）臨床試驗申請，目前正與國內逾10家醫院
共同向台灣衛福部（TFDA）申請進行二期臨床試驗收案，預計收案人數
擴增至上百人，現階段已經通過臨床試驗申請許可的醫院有花蓮慈濟醫院、
台北榮民總醫院、亞東紀念醫院、林口長庚醫院，預計最快今年底可啟動收案。
具有實證醫學的LULYM-T（AUTOLOGOUS ACTIVATED T LYMPHOCYTES,ATL）
將成為台灣肝癌患者的一大福音。
媒體報導收案人數擴增至上百人純屬媒體臆測，本公司目前尚未收案。
(2)2022年路迦持續推進免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅馬不停蹄
推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗，有望與逾10家醫院加速
肝癌收案人數順利執行完成美國IND審查，亦期盼與更多醫學中心共同依
特管法向衛福部申請CIK細胞治療施行計劃，為台灣癌症病患治療捎來福音，
另一方面，積極推動記憶型T細胞用於癌症治療後的預防復發，對於所有正在
治療實體癌的病人，LULYM-T的三、四期臨床試驗結果，無疑注上了一劑強心針，
因為經過治療後，癌症病人不再只是消極的等待追蹤，更能積極的面對預防
在能長期有效控制癌症復發的情況下，病人對未來充滿著信心與希望。
公司目前已通過衛福部食藥署核准可執行美國IND肝癌孤兒藥人體臨床試驗計畫
之醫院共有4家分別為亞東醫院、林口長庚醫院、台北榮民總醫院及花蓮慈濟醫院
；已經衛福部核准可執行CIK細胞治療施行計劃之醫院有1家為花蓮慈濟醫院，
目前尚有5家醫院分別為新光醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、台北榮民總醫院及
板橋中興醫院申請中。
另媒體報導LULYM-T的三、四期臨床試驗結果，此臨床試驗結果為日本及韓國之
臨床試驗結果;並非本公司之臨床試驗結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。