藥華藥(6446)KX01用於日光性角化症藥向TFDA申請藥品查驗登記

撰文環球生技
日期2021-11-23
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供

序號     3    發言日期     110/11/22    發言時間     18:59:29
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請克日熙明 (Tirbanibulin, KX01)的藥品查驗登記,適應症為日光性角化 症(AK),已完成送件
符合條款    第  53款    事實發生日     110/11/22
說明    
1.事實發生日:110/11/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司    
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請克日熙明軟膏
(Tirbanibulin Ointment, KX01)的藥品查驗登記,適應症為日光性角化
症(Actinic keratosis, AK),已完成送件。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%(Tirbanibulin Ointment 1%, KX01)
二、用途:治療日光性角化症患者。
三、預計進行之所有研發階段:台灣TFDA藥品查驗登記申請
四、目前進行中之研發階段:
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
        結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
        本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症,已
        完成送件。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
        面臨之風險及因應措施:不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
        方向:
        本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症,已
        完成送件。KX01未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
    (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人
        權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核階段
    (一)預計完成時間:
        因KX01已獲美國及歐盟AK藥證,本公司申請KX01適用新藥查驗登記精簡
        審查機制一案已獲TFDA同意,藥品上市許可證審查時間由一般的360天
        縮短為180天。
    (二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症
    之主要藥物等資訊)
    日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外
    線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。
    日光性角化症的死亡率不高,但如果長期未處理,10 年、20 年後很可能轉
    為惡性,形成皮膚癌,根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,
    每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會
    發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。
    AK是最常見的癌前皮膚病,也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病;AK
    盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上。AK的治療方式
    有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。
    常用之外用治療5-FU軟膏屬抗代謝作用的抗腫瘤藥物,實為仿單外適應症使
    用,國內目前治療AK的外用藥物有限。
七、(一)本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療
          日光性角化症之專屬授權。
    (二)KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日
          光性角化症,並已於美國、德國和英國上市銷售。
    (三)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
          資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。