本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    2    發言日期    110/11/30    發言時間    14:48:32
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    代子公司鼎晉生技股份有限公司公告新型肉毒桿菌素製劑 OBI-858已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估， 並規劃展開二期臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/11/30
說明    
1.事實發生日:110/11/30
2.研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌素製劑OBI-858
3.用途:本產品係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素製劑，預定用於醫學及美
  容用途。肉毒桿菌素，是肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的神經毒素蛋白，其主要活
  性成分是150kDa的多(月太)，由100kDa的重鏈和50kDa的輕鏈經雙硫鍵連接起來，副
  成分為非毒素蛋白與血清蛋白所組成，主成分和副成分可組成300、500或900 kDa等
  三種不同分子量之蛋白組合。OBI-858為760 kDa之特殊肉毒桿菌素蛋白分子量，並
  包含150 kDa的活性蛋白。鼎晉此一自主研發之菌種生成之特殊分子量，已取得台灣
  專利，並計畫申請國際專利。肉毒桿菌素會造成肌肉麻痺，其用途含括神經科、腸
  胃科、耳鼻喉科、皮膚科等各種疾患，尤其是眾所周知之美容與整形用途；只要涉
  及肌肉過度收縮的疾患，都可以用肉毒桿菌素治療。目前已知有超過數十種治療適
  應症，通過美國食品藥物管理局(FDA)核可。
  臨床試驗資訊網址:
  https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6260
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
  登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  一、人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件
   (一)臨床試驗設計介紹
       (1)試驗計畫：OBI-858-001
       (2)試驗目的及評估指標：一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估用於治療中
          重度眉間紋受試者的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為10U遞增至30U。
       (3)試驗階段分級：一期臨床劑量遞增試驗
       (4)藥品名稱：新型肉毒桿菌素製劑OBI-858
       (5)宣稱適應症：中重度眉間紋
       (6)試驗計畫受試者人數：劑量遞增試驗共收納36位受試者
   (二)主要評估指標結果
       OBI-858-001臨床試驗是第一期、單次治療、開放性、劑量遞增試驗，評估
       OBI-858用於治療中度或重度皺眉紋的受試者安全性、耐受性及初步治療效
       果。已完成10U、20U、30U 三組劑量共36位中重度眉間紋受試者之安全性評
       估。試驗結果顯示，前述三組劑量之安全性與耐受性無虞。初步療效方面，
       三組劑量所有受試者在注射後不管是試驗醫師或是受試者本人評分，臉部眉
       間紋程度皆有改善。本試驗的安全性與初步療效結果支持未來執行擴大樣本
       數的二期臨床試驗。
   (三)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明
       未來新藥打入市場之計畫：不適用
   (四)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
       審慎判斷謹慎投資。
  二、人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
      重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  三、人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重
      大事件者，未來經營方向：依原計劃展開二期臨床試驗
  四、已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：二期臨床試驗預計2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
  (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:依據Global Market Insights報告指出，肉毒桿菌素產品2018年醫美及醫療
  領域之銷售額為47億美元，預計2019～2025年複合成長率為9.1%，即全球市場至2025
  年預計之銷售額將可達85億美元，目前陸續已有8～9個競爭者進入分食市場。本公司
  新型肉毒桿菌素製劑OBI-858預定用於醫療及美容用途。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: