本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供

序號      6    發言日期      111/03/24    發言時間      23:36:36
發言人      詹孟恭    發言人職稱      財務長    發言人電話      (02)77500188
主旨      本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲得歐盟人體 用藥委員會（CHMP）建議上市許可之正面意見
符合條款     第  10款     事實發生日      111/03/24
說明     

1.事實發生日:111/03/24
2.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）
3.用途:用於晚期前列腺癌治療之6個月緩釋針劑
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
     本公司於111年3月24日接獲通知，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩
     釋針劑（即FP-001 50毫克）獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency,
     EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP）正面意見，建議給予上市許可；歐洲委
     員會（European Commission, EC）將審查該CHMP建議，並預計在約2個月後做出最
     終決定。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：由本公司合作夥伴
     Accord Healthcare負責Camcevi於歐洲市場之行銷。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：不適用。
  (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
  Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）
  接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為
  8%。
  據IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元（所有適應
  症），以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元（占56.6%）。
  本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
  劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的
  使用缺失。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: