本資料由　(興櫃公司) 6610 安成生技　公司提供

序號     1    發言日期     111/06/06    發言時間     17:39:57
發言人     翁竹君    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26571788
主旨      本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of-Phase 2 (EOP2)會議。
符合條款    第  44款    事實發生日     111/06/06
說明    
1.事實發生日:111/06/06
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)，日前向美
   國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期前會議申請(End-of-Phase 2“EOP2”meeting)
   ，已接獲FDA開會通知。
(2)由前合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)所執行的臨床二期試驗
  「CCP-020-301」，因期中分析結果顯示需再納入大量病患人數才能達到統計顯著，
   CCP在考量罕見病患的收案難度後決定先提前終止試驗，並與FDA討論溝通調整臨床試
   驗設計後再重啟試驗。唯期間本公司與CCP未就後續開發計畫達成共識，故自110年6
   月23日雙方終止AC-203開發合作及相關授權。
(3)本公司針對「CCP-020-301」二期臨床試驗數據重新分析，由於EBS依據其突變基因可
   分為許多不同次族群，臨床表現及症狀嚴重程度也不相同。依分析結果顯示，臨床症
   狀嚴重的EBS病患在接受AC-203 1% ointment治療後，相較於臨床症狀輕微的族群治
   療效果更為明顯，且在成人及孩童族群的使用上無任何安全顧慮。
(4)本公司依據上述事後分析結果，與臨床醫師、統計專家諮詢後，進一步設計臨床三
   期試驗以及藥品化學製造管制(CMC)規劃等，屆時將於EOP2會議與FDA充分討論相關
   議題。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
  資人應審慎判斷謹慎投資。