景凱(6549)中國授權夥伴申請TJC265人體一期臨床試驗獲中國藥監局核准進行

撰文環球生技
日期2023-01-09
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6549 景凱 公司提供
序號    1    發言日期    112/01/09    發言時間    15:51:11
發言人    袁鴻昌    發言人職稱    總經理    發言人電話    03-6587721
主旨    本公司接獲中國授權夥伴恒翼生物通知,TJC265人體一期臨 床試驗審查(IND),已獲中國國家藥品監督管理局核准。
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/01/09
說明    
1.事實發生日:112/01/09
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:中國授權夥伴恒翼生物醫藥科技申請之TJC265人體一期臨床試驗審查(IND),
已獲中國國家藥品監督管理局核准。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TJC265
二、用途:Autotaxin Inhibitor之IPF(肺纖維化)作用。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試
驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:中國國家藥品監督管理局核准執行 
Autotaxin Inhibitor之IPF(肺纖維化)第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協議不予揭露
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將盡快展開臨床試驗,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無
六、市場現況:肺纖維化(英語:Pulmonary fibrosis)是一種肺隨時間瘢痕化的
疾病。症狀包括呼吸困難、乾咳、疲倦、體重下降和杵狀指。可能的併發症有肺動
脈高壓、呼吸衰竭、氣胸和肺癌。肺纖維化的病因涵蓋環境污染、特定藥物、結締
組織疾病、感染(包括COVID-19和相關的SARS病毒)及間質性肺病。最常見的是特
發性肺纖維化(IPF),這是一種原因不明的間質性肺病。通常基於症狀、醫學影
像、肺活檢和肺功能測試作出診斷。 肺纖維化目前尚無治癒可能,可用的治療手
段也有限。治療旨在改善症狀,可能包括氧療和肺康復。一些藥物可用於嘗試延緩
疤痕的進展。有時可考慮進行肺移植。全球至少有500萬人罹患本病。預期壽命一
般不超過五年。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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