本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 11:04:50
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠 之GMP查廠報告,結果均無重大缺失
符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/26
說明
1.事實發生日:112/01/26
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途:治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)
4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, PMDA)對本公司台中原料藥廠(Drug Substance, DS)
及針劑充填廠(Drug Product, DP)之GMP查廠報告,結果均無重大缺失。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部
分需要釐清之事項(輕度不備事項),並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
日本上市許可申請審核。
(1)預計完成時間:依照PMDA審核程序,上市許可標準審核時程約12個月。實際審
查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由
血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML)
,影響病患存活與生活品質。
根據市場研究,日本約有2萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)
與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK於111年4月27日完成在日本提交
Ropeginterferon alfa-2b上市許可申請,適應症為真性紅血球增多症。日本厚
生勞動省授權PMDA於111年12月19日至23日依法至本公司台中原料藥廠及針劑充
填廠進行實地查核。
(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國
FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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