本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    112/04/27    發言時間    18:27:58
發言人    鄭志慧    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/04/27
說明    
1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用
    乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許
    於歐盟市場上市銷售。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷
    口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
  A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症
   申請，目前規劃於取得核准後上市。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
   法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
   ，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
   紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家
   ，持續提出市場准入申請。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。