本資料由　(上櫃公司) 4128 中天　公司提供

序號     1    發言日期     112/06/09    發言時間     17:45:16
發言人     陳菀均    發言人職稱     研發中心副總經理    發言人電話     02-26558558分機803
主旨      公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同 研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請
符合條款    第  53款    事實發生日     112/06/09
說明    
1.事實發生日:112/06/09
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
   A.治療新冠病毒感染
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
     台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：SNS812已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，
   並初步驗證人體安全性。本次針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，以
   探索本項新藥用於COVID-19患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出二期臨床
     試驗申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
     應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)
                       與合一生技共同研發。
(6)市場現況:
   截至2023年6月7日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡
   稱新冠病毒）已經感染全球超過7.67億人，造成超過694萬人死亡。變異株仍持
   續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
   infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。
   新冠病毒株Omicron的出現，顯示新冠病毒的變異快速，及驚人的全球傳播速度。
   SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年
   流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，也為羅氏的Tamiflu
   (克流感)創造年均超過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感
   ，年均感染人數已超過1.5億，且此數字仍在不斷攀升，由知名分析機構
   Transparency market research於2023年發布的預測，新冠治療藥物的市場在
   2031年很可能遠超過傳統的流感藥物，達到162億美金。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案已於2023年5月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗申請，本
   項二期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
   事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
   床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
   估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。