智擎(4162)安能得ONIVYDE獲得歐盟CHMP建議上市許可之正面意見

撰文環球生技
日期2024-03-24
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 4162 智擎 公司提供

序號     2    發言日期     113/03/24    發言時間     09:59:23
發言人     張麒星    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-25158228
主旨      ONIVYDE獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可之 正面意見
符合條款    第  53款    事實發生日     113/03/24
說明    
1.事實發生日:113/03/24
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請,
獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA) 之人體用藥委員會 Committee
 for Medical Products for Human Use (CHMP)推薦上市許可之正面意見。
新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,
作為病患的第一線治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號:NAPOLI-3。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限,另請直接提供(輸入)
   台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址):適用於轉移性胰腺癌,
   合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療。
(3)預計進行之所有研發階段:已完成申請歐盟藥證所需之研發階段
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
     發生其他影響藥品研發之重大事件:獲得歐盟藥品管理局 European Medicines
     Agency (EMA) 之人體用藥品委員會 Committee for Medical Products for
     Human Use (CHMP) 推薦上市許可之正面意見
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
     不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授
     權他人使用、出售等):歐洲地區銷售由Servier負責。
   D.已投入之累積研發費用:不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國Ipsen公司
     全權負責)。
(5)將再進行之下一研發階段:取得歐盟藥證
   A.預計完成時間:藥證最終核准時間取決於EMA之裁決,審查過程中若收到EMA回覆,
     將依規定發布重大訊息。
   B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):無。
(6)市場現況:依根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據,2022年全球初次診斷為胰
   惡性腫瘤者共計510,570人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。

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