本資料由　 (興櫃公司) 6696 仁新　公司提供
序號    1    發言日期    113/07/10    發言時間    06:20:38
發言人    王正琪    發言人職稱    總經理暨研發長    發言人電話    02-87805008
主旨    公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性 骨髓性白血病(AML)之孤兒藥資格認證(ODD)
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/07/09
說明    
1.事實發生日:113/07/09
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)
之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分
    新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
    第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
    響新藥研發之重大事件：LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(AML)之
    孤兒藥資格認證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
    適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
    ，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化
    療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
    ，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
    優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
    ，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
    療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
    急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。